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                    Novas diretrizes éticas nas
pesquisas com seres humanos

Prof. Dr. Carlos Arthur Almeida (Coordenador)
Profa. Dra. Thaysa (Coordenadora Adjunta)
Profa. Dra. Nelma Camêlo de Araujo (Coordenadora Adjunta CHS)
Adaptado Prof Dra. Ana Paula Marques (Relatora- FEAC)
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
UFAL - Maceió

APRESENTAÇÃO
1 CEP/UFAL
2 BREVE HISTÓRICO
2.1 CONEP, CEPs e a INAEP (Estrutura e funções/ Resoluções
3 ANÁLISE ÉTICA
3.1 Aspectos práticos / Por que avalição ética? / Quando meu projeto deve
passar por avaliação ética?/ Como é feita a avaliação ética do meu projeto? /
O que pode gerar pendência na avaliação do meu projeto?
3 CONSIDERAÇÕES FINAIS

4 Perguntas?

1 Constituição atual do CEP/2026
CEP UFAL:
03 Coordenadores – eleitos pelo colegiado do CEP;
Geral: Prof. Dr. Carlos Arthur C Almeida – ICF
Adjunto: Profa. Dra. Thaysa C. Brandão – FANUT
Profa Dra. Nelma Camelo de Araújo - ICHCA
Administrativo – servidores efetivos da UFAL:
02 Secretários;
01 Estagiário;
Membros:
03 Representante de Participante de Pesquisa – Indicados por
ONGs/Controle Social
26 membros relatores (prof. Doutores) – indicados pelas UA

2 Breve Histórico
Sistema CEP/CONEP
CONEP: A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do

Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição
designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem
função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede
de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se
realizam.
A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores,
estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e
representantes de usuários.

LEI 14874/24
SiNEP – Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
INAEP: Instância Nacional de Ética em Pesquisa

Lei 14874/24
•

•

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre princípios,
diretrizes e regras para a condução de pesquisas
com seres humanos por instituições públicas ou
privadas e institui o Sistema Nacional de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos.
XXV - instância de análise ética em pesquisa:
colegiado interdisciplinar competente para
proceder à análise ética dos protocolos de
pesquisa com seres humanos;

Lei 14874/24
•

XXVI - instância nacional de ética em pesquisa:
colegiado interdisciplinar e independente,
integrante do Ministério da Saúde, sob a
coordenação da área técnica responsável pelo
campo da ciência e tecnologia, de caráter
normativo, consultivo, deliberativo e educativo,
competente para proceder à regulação, à
fiscalização e ao controle ético da pesquisa, com
vistas a proteger a integridade e a dignidade dos
participantes da pesquisa, e para contribuir para o
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos;

Lei 14874/24
•

•

Art. 63. Esta Lei e seus termos aplicar-se-ão às
pesquisas com seres humanos em todas as áreas
do conhecimento, no que couber, e conforme
regulamento.
Parágrafo único. Regulamento disporá sobre
eventuais especificidades das pesquisas em
ciências humanas e sociais, com vistas ao
progresso da ciência e à devida aplicação desta
Lei.

Decretos, resoluções e cartas circulares
•

Decreto 12.651/25

CAPÍTULO VIII
DA ANÁLISE ÉTICA APLICÁVEL ÀS PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Art. 35. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá, em norma específica,
sobre as particularidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, observados:
I - o respeito à autonomia dos participantes, com garantias adequadas de
consentimento livre e esclarecido, inclusive em formatos adaptados aos contextos
socioculturais; e
II - o reconhecimento das:
§ 1º A regulamentação deverá observar as diretrizes da ética em pesquisa e
assegurar o equilíbrio entre a proteção dos participantes e a viabilidade científica e
especificidades
metodológica dos estudos em ciências humanas
e sociais. individuais
a vulnerabilidades
b
metodológicas e
e coletivaseenvolvidas.
§ 2º Na hipótese de pesquisas em ciências) humanas
sociais classificadas como de
epistemológicas, e
risco baixo, poderá ser adotado procedimento de notificação aos CEPs ou de análise
simplificada, conforme norma a ser editada pela Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
§ 3º A notificação ou a análise simplificada de que trata o § 2º não exime os
pesquisadores do cumprimento integral das diretrizes éticas aplicáveis.
§ 4º O processo de pesquisa, a qualquer tempo, poderá ser objeto de avaliação
completa pelos CEPs, e poderá resultar em suspensão, cancelamento do estudo ou
outras medidas previstas em lei.

Decretos, resoluções e cartas circulares
•

Resoluções:
▫
▫

•

466/12 – Pesquisas com seres humanos;
510/16 – Pesquisas das áreas de ciências
humanas;

Cartas circulares:
▫
▫

001/13 – Procedimentos e tramitação de
projetos;
001/21 – Pesquisa em ambientes virtuais;

3 ANÁLISE ÉTICA:
Por que a avaliação ética?

PESQUISADOR

PARTICIPANTE

Princípios básicos

Meu projeto deve
passar por
apreciação ética?
14874/24
466/12?
510/16?
580/18?
Relato de caso?
Por onde começar?

Do ponto de vista do CEP (Como é feita a avaliação ética do meu projeto?)

•
•

•
•
•
•
•
•
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•
•

•
•
•

Inicial (Introdução, resumo, fundamentação, hipótese(s) e objetivos)
Metodologia:
Abordagem da pesquisa (quantitativa, qualitativa e quanti-qualitativa);
objetivo da pesquisa (exploratória, descritiva ou explicativa);
tipo de pesquisa (bibliográfica, documental, experimental, pesquisa-ação, pesquisa
participante, estudo de caso, etnográfica, história oral, fenomenológica...);
Local e amostra – Onde, quando, quantos, como e por quê.
Critérios de INCLUSÃO E EXCLUSÃO;

Riscos e benefícios;
Garantia de assistência, acompanhamento e sigilo;
Interrupção da pesquisa
Devolutiva e publicização dos dados
Orçamento
Cronograma
Anexos
Instrumentos
TCLE/TALE
Outros

Fluxograma de tramitação na PB
Cadastro do projeto
(Plataforma Brasil)

Validação documental

Indicação de relator

Parecer do relator

Aceite/Recusa do relator

Confirmação de Indicação
do relator

Plenária – Aprovação do
Parecer do Relator
(Consubstanciado)

Liberação do Parecer
consubstanciado
(APROVADO/PENDENTE)

Checklist do CEP: o que pode gerar
pendência? (Principais)
a) Documentos;

b) Metodologia;
c) Riscos e benefícios;
d) Critérios para interrupção da pesquisa;
e) Devolutiva dos resultados;
f) Publicização e guarda dos dados;
g) Orçamento;
h) Cronograma;
i) Consentimento/Assentimento;
j) RCLE/TCLEs;
k) RALE/TALEs;
l) Inclusão/Exclusão

A) DOCUMENTOS

- Folha de rosto assinada pelo diretor da Unidade e pesquisador
- Informações básicas do projeto
- Projeto (cronograma e orçamento)
- Declaração de publicização
- Carta de anuência
- Declaração de infraestrutura
- Termos de solicitação de dispensa
- Carta resposta, entre outros

C – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS

*Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos
e gradações variados.
*Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem
ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida
pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. *Devem ser
analisadas possibilidades de danos imediatos ou
posteriores, no plano individual ou coletivo.
A análise de risco é componente imprescindível à
análise ética, dela decorrendo o plano de
monitoramento que deve ser oferecido pelo
Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.

Merece destaque sobre a importância de mitigar
os riscos da pesquisa.
“a apresentação de providências e cautelas a serem
empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos ou
condições adversas que possam causar dano,
considerando características e contexto do
participante da pesquisa”.

C) BENEFÍCIOS DA PESQUISA

A Resolução 510, de 2016, art. 2º. Item III afirma
que os benefícios se referem à “contribuições
atuais ou potenciais da pesquisa para o ser
humano, para a comunidade na qual está
inserido”.

D) CRITÉRIOS PARA INTERRUPÇÃO DO ESTUDO
Solicita-se incluir texto assegurando que, no caso
de interrupção da pesquisa, esta será justificada e
que o participante de pesquisa, caso seja
necessário, receberá a assistência adequada.
(Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 2º, Inciso
II; Artigo 17, Inciso V; Artigo 28, Inciso V).

E)

DEVOLUTIVA

DOS

RESULTADOS

Solicita-se incluir no Processo e Registro do
Consentimento Livre e Esclarecido e/ou do Assentimento o
compromisso do/a pesquisador/a de divulgar os resultados
da pesquisa em formato acessível ao grupo ou população
que foi pesquisada (Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo
3º,
Inciso
IV)
.

F) PUBLICIZAÇÃO E GUARDA DOS DADOS
•

Incluir o documento "Declaração de cumprimento das
normas e publicização e destinação do material", dispostas
na Resolução 466, de 2012 e 510, de 2016.

•

Solicita-se incluir no Processo e Registro do Consentimento
Livre e Esclarecido e/ou do Assentimento, a informação de
que “todos os dados coletados nesta pesquisa ficarão
armazenados pelo período mínimo de 5 anos”, para que o
participante possa decidir livremente sobre sua participação
e sobre o uso de seus dados no momento e no futuro
(Resolução CNS nº 510 de 2016, Art. 28, inciso IV).

Importante também destacar como será o descarte desses
dados.

g) ORÇAMENTO e FINANCIAMENTO
Mesmo que a pesquisa tenha “financiamento próprio”,
solicita-se detalhamento do orçamento previsto, de acordo
com o solicitado pela Norma Operacional CNS nº
001/2013, item 3.3.e.

FINANCIAMENTO
Na Folha de Rosto apresentada, item "Patrocinador
Principal”, não consta o patrocinador, apesar dessa
informação constar nos documentos do protocolo “citar
trecho do projeto”. Quando há financiador, o preenchimento
desse item é obrigatório. No caso específico de agências de
fomento nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAP,
etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se
entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que
os campos “responsável, cargo/função, CPF, assinatura e
data” estejam em branco, na parte reservada ao patrocinador,
desde que o órgão financiador esteja expressamente
identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado
documento comprobatório do financiamento.

h) CRONOGRAMA
O Sistema CEP não analisa projetos de pesquisa
que já tenham iniciado a coleta de dados junto
ao campo de pesquisa. Solicitam-se esclarecimentos
e a adequação, conforme Norma Operacional CNS nº
001/2013, item 3.4.1.9, e recomenda-se que nos
documentos do protocolo seja apresentado o mesmo
cronograma de forma padronizada, com o máximo de
detalhamento sobre as fases do estudo, organizado da
data inicial até a previsão de final do estudo, com o
compromisso expresso do/a pesquisador/a de que não
iniciará a coleta de dados antes da aprovação final do
Sistema CEP

I) CONSENTIMENTO
•

O Processo de Comunicação do Consentimento
Livre e Esclarecido e/ou do Assentimento deve
ocorrer de maneira espontânea, clara e objetiva,
evitando modalidades excessivamente formais,
num clima de mútua confiança, assegurando uma
comunicação plena e interativa (Resolução CNS nº
510 de 2016, Artigo 5º, Inciso 1). Solicita-se
descrever como se dará esse Processo e
adequação nos documentos pertinentes.

I) ASSENTIMENTO
•

O Registro do Consentimento Livre e Esclarecido e/ou
do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o
consentimento livre e esclarecido do participante ou de
seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora,
imagética, ou em outras formas que atendam às
características da pesquisa e dos participantes,
devendo conter informações em LINGUAGEM CLARA
E DE FÁCIL ENTENDIMENTO para o suficiente
esclarecimento sobre a pesquisa. (Resolução CNS nº
510 de 2016, Artigo 15).

j) TCLE/RCLE
•

“O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
deverá conter, obrigatoriamente: a) justificativa,
os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos
métodos a serem utilizados, informando a
possibilidade de inclusão em grupo controle ou
experimental, quando aplicável.

J) TCLE/RCLE (ASSISTÊNCIA)
•

•

O Registro do Consentimento Livre e Esclarecido e/ou
do Assentimento deve assegurar, de forma clara e
afirmativa, a informação sobre a forma de
acompanhamento e a assistência a que terão direito os
participantes da pesquisa, inclusive considerando
benefícios, quando houver, caso seja pertinente no
projeto de pesquisa em análise (Resolução CNS nº 510
de 2016, Artigo 17, Inciso V).
Importante esclarecer como a assistência será
garantida e comprovada quando for delegada a outra
pessoa ou instituição (Resolução CNS nº 510 de 2016,
Artigo 3º, Inciso X).

j) TCLE/RCLE
Liberdade de recusa em participar e retirada do
consentimento
O Processo e o Registro do Consentimento Livre e
Esclarecido e/ou do Assentimento deverão garantir a
plena liberdade do participante da pesquisa para decidir
sobre
sua
participação,
podendo
retirar
seu
consentimento, em qualquer momento da pesquisa, sem
prejuízo algum (Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo
17, Inciso III).

J) TCLE/RCLE
•
•

As paginas devem ser enumeradas.
Deve-se assegurar de forma clara e afirmativa a
garantia de ressarcimento ao participante da
pesquisa e a descrição das formas de cobertura das
despesas realizadas pelo participante decorrentes
da pesquisa, quando houver (Resolução CNS nº 510
de 2016, Artigo 17, Inciso VII). Importante incluir
no Registro de Consentimento Livre e Esclarecido e
no Registro de Assentimento, os possíveis gastos e o
seu reembolso (Resolução CNS nº 510 de 2016,
Artigo 2º, Inciso XXIV).

TCLE/RCLE
SOLICITA AUTORIZAÇÃO PARA USO DA IMAGEM E/OU
VOZ
•

•
•
•
•

Solicita-se a inclusão no TCLE a "autorização para
uso de imagem e/ou voz", que seja elaborada pelo
pesquisador inserindo opções excludentes, tais
como:
( )sim, autorizo a divulgação da minha imagem
( )não, não autorizo a divulgação da minha imagem
( )sim, autorizo a divulgação da minha voz
( )não, não autorizo a divulgação da minha.

TCLE/RCLE CONFIDENCIALIDADE, SIGILO E
ANONIMIZAÇÃO DE DADOS
Considerando que o participante da pesquisa tem direito
ao sigilo e à confidencialidade das informações prestadas,
bem como de decidir se sua identidade será divulgada e
quais são, dentre as informações que forneceu, as que
podem ser tratadas de forma pública, deve constar no
Processo e Registro do Consentimento Livre e
Esclarecido e/ou do Assentimento qual é a opção do
participante e o compromisso de que esta será
respeitada. Além disso, solicita-se também apresentar o
compromisso de que as informações obtidas serão
utilizadas somente conforme os objetivos propostos pela
pesquisa (Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 9º,
Inciso V; Artigo 17, Inciso IV)

TCLE/RCLE
MENCIONAR O ACOMPANHAMENTO PARA O
PARTICIPANTE
As pesquisas devem “assegurar aos participantes
da pesquisa as condições de acompanhamento,
tratamento, assistência integral e ORIENTAÇÂO,
conforme o caso,
É
necessário
esclarecer
a
forma
de
acompanhamento e assistência a que terão
direito os participantes da pesquisa.

TCLE/RCLE
MENCIONAR O CEP
“No TCLE deverá constar O ENDEREÇO E O CONTATO TELEFÔNICO
OU OUTRO, dos responsáveis pela pesquisa e DO CEP LOCAL.
Esclarecer o papel do Comitê de Ética ao final do TCLE. Sugere-se a
seguinte redação:
O Comitê de Ética da UFAL analisou e aprovou este projeto de pesquisa.
Para obter mais informações a respeito deste projeto de pesquisa,
informar ocorrências irregulares ou danosas durante a sua participação
no estudo, dirija-se ao: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade
Federal de Alagoas
Prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC), Térreo, Campus A. C.
Simões, Cidade Universitária
Telefone: 3214-1041 – Horário de Atendimento: das 8:00 às 12:00 e
14:00 às 18:00 hs.
E-mail: cep@ufal.br

TCLE/RCLE
Referência a brindes ou presentes para
participantes da pesquisa
A participação na pesquisa deve ocorrer de forma
voluntária e não indutiva. O oferecimento de brindes só
não é considerado impedimento ético, segundo a
Resolução CNS nº 510 de 2016, Artigo 2º e 3º, Inciso XIII,
quando prevê o respeito aos valores culturais, sociais,
morais e religiosos, bem como aos hábitos e costumes, dos
participantes das pesquisas

BENEFÍCIOS AO PARTICIPANTE
-

Alimentação (lanche, café, almoço…);
Transporte;
Atendimento ou procedimento;
Gratificação - $$$;
NÃO É BENEFÍCIO

V.1:
b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o
benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já
estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus
participantes forem exclusivamente indiretos, desde que
consideradas as dimensões física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual desses.

L) INCLUSÃO/EXCLUSÃO
Norma operacional n. 001, de 2013 item 3.4.1
subitem 11. Merece destaque que no formulário
preenchido na Plataforma Brasil, onde constam as
Informações Básicas do Projeto, em metodologia
proposta, o critério de exclusão não exclui dentre os
participantes.
O critério de exclusão deverá excluir, dentre
àqueles que foram incluídos na pesquisa. Desta
forma, é interessante ser mais amplo na inclusão,
para chegar no grupo de interesse através dos
critérios de exclusão.

Documental
•

Checklist do pesquisador:
▫

▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫

Projeto completo;
Cartas de anuência (pesquisadores e instituições);
Folha de rosto;
TCLEs/TALEs
Declaração de publicização e devolutiva de dados;
Cronograma;
Orçamento;
Emenda (justificativa)
●
●

Assinaturas
Anexos x Projetos

Cabe ao PESQUISADOR:
1- Identificar, prever e descrever os
possíveis riscos que podem estar associados
com a realização da pesquisa - danos
imediatos e ou posteriores;
2- Prever e descrever os meios para evitar
ou minimizar os danos previstos;

É responsabilidade do PESQUISADOR
1- Identificar, prever e descrever os benefícios, mesmo
que indiretos; É IMPORTANTE PARA O
PARTICIPANTE SABER QUAL SERÁ O
BENEFÍCIO DA SUA CONTRIBUIÇÃO PARA A
PESQUISA. É UM DIREITO DELE.
2- Descrever como o participante terá acesso aos
resultados da pesquisa. Principalmente se esses
resultados envolvem benefícios diretos com eficácia
superior comprovada - ex. nova droga ou tratamento;

Alguma coisa aconteceu e agora?
•

Critérios para interrupção da pesquisa
Pesquisador morreu;
• Acabou a verba;
• A instituição suspendeu a autorização pra
realização da pesquisa;
• Etc...
•

•

Publicização e devolutiva e guarda dos dados
•

Os participantes da pesquisa tem o direito e a
obrigação de saber dos resultados da pesquisa.

•

Orçamento
▫
▫

▫
▫

•

Toda pesquisa tem um custo.
Descritivo e objetivo;
Financiamento próprio;
Externo – Anexar carta do patrocinador

Cronograma
▫

Descritivo com definição clara do inicio e fim da
coleta de dados;

▫

O CEP NÃO SE RESPONSABILIZA POR DADOS COLETADOS
ANTES DA APROVAÇÃO DO PROJETO CONFORME DATA DE
EMISSÃO DO PARECER CONSUBSTANCIADO.

RESUMO
Consentimentos e assentimentos
TCLE – adultos
TALEs – menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de
autonomia", permanente ou temporária, para consentir.

•
•

•
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Apresentação clara do pesquisador/equipe/entrevistador/avaliador;
Linguagem acessível e compatível com o público alvo;
Objetivos bem definidos, claros e de fácil compreensão;
Voluntariedade da sua participação;
Descrição clara do produto/procedimentos/intervenções;
Etapas e como se dará sua participação;
Riscos/desconfortos/benefícios;
Direito à ressarcimento de qualquer custo eventual;
Confidenciabilidade;
Divulgação dos resultados;
Direito de recusa e ou retirada do Consentimento e ou Assentimento informado;

Armazenamento de amostras – BIOREPOSITÓRIOS/BIOBANCOS
Cessão de direito ao uso de imagem e ou de voz;
Contato do pesquisador;
Contato do CEP

Alguns pontos importantes
Cap I, Art 01
XV - Termo de Anuência Institucional (TAI):
documento de anuência à realização da pesquisa
na instituição, que deve descrever as atividades
que serão desenvolvidas, sendo assinada pelo
dirigente institucional ou pessoa por ele
delegada, com identificação de
cargo/função e respectiva assinatura;

E pesquisas que precisam ser avaliadas
pela INAEP
•

Pendências
Estudos de grupos vulneráveis;
• Indígenas e quilombolas;
• Ensaios e protocolos clínicos com novos métodos
invasivos;
• Equipamentos e dispositivos novos, não
registrados no pais;
• Constituição de BIOBANCOS INSTITUCIONAIS
• Genéticos e de reprodução humana;
• Cooperação internacional com envio de material
biológico e ou patrocínio do exterior
•

Dicas
•

Projeto bem elaborado
•

•

Área temática com objetivos distintos

Se antecipe
•

Elabore um cronograma com boa margem de
segurança. LEMBRAM-SE cada pendência gerada
irá atrasar o seu cronograma, que obviamente
deverá ser reajustado a cada pendência

Incluir somente quem
trabalhar
• Faça uma CHECKLIST
•

objetivamente

vai

...e não custa nada lembrar que
A participação na pesquisa deve ser
VOLUNTÁRIA E GRATUITA, SEM QUALQUER
TIPO DE COMPENSAÇÃO AO PARTICIPANTE
DA PESQUISA.

RECOMENDAÇÕES
Recomenda-se ler:
a) Lei 14874/24,
b) As resoluções 466/12 e 510/16,
c) Cartas circulares, 001/13 (Procedimentos e
tramitação de projetos) e 001/21 (Pesquisa em
ambientes virtuais)