Orientações de Ética em Pesquisa - FEAC.pdf
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                    UFAL

FEAC

PRECISO SUBMETER MEU
PROJETO AO COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA (CEP)?

Aliquam sed

Este documento tem
finalidade Instrutiva

E não foi submetido à aprovação
colegiada de um CEP ou CONEP
e, portanto, o sistema
CEP/CONEP não tem
responsabilidade sobre o seu
conteúdo. Seu conteúdo está
baseado nas normativas sobre
ética em pesquisa, das páginas
do CNS e da Plataforma Brasil.

Não substitui as
normativas do
Conselho Nacional de
Saúde (CNS)
Relativas relativas à ética em
pesquisa, que podem ser
acessados na página web
http://conselho.saude.gov.br/nor
mativas-conep..

As principais
resoluções
para pesquisas em Ciências
sociais Aplicadas são : Res. CNS
466/2012 (Diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos) e a
Res. CNS 510/2016 (Normas
aplicáveis a pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais).

Prof. Dr. Madson Monte

O QUE É O CEP?

O CEP é um dos comitês de ética em pesquisa
sediado em instituição com pesquisadores que
compõe uma rede vinculada à Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) que
é vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
(CNS).

A CONEP e os CEP têm composição
multidisciplinar
com
participação
de
pesquisadores, estudiosos de bioética,
juristas, profissionais de saúde, das ciências
sociais, humanas e exatas e representantes
de usuários. O CEP revisa todos os protocolos
de pesquisa envolvendo seres humanos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser
desenvolvida, de modo a garantir e resguardar
a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas pesquisas. Tem também
papel consultivo e educativo, fomentando a
reflexão em torno da ética na ciência, bem
como a atribuição de receber denúncias e
requerer a sua apuração.

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QUAIS PROJETOS DEVEM
SER SER SUBMETIDOS AO
CEP?
TODAS as pesquisas envolvendo seres
humanos!
Mas, segundo a Resolução 510/2016, pode ser
dispensada desta obrigação:
I – pesquisa de opinião pública com participantes
não identificados;
II – pesquisa que utilize informações de acesso
público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de
novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio
público;
IV - pesquisa censitária;
V - pesquisa com bancos de dados, cujas
informações são agregadas, sem possibilidade
de identificação individual;
VI - pesquisa realizada exclusivamente com
textos científicos para revisão da literatura
científica;
VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento
teórico de situações que emergem espontânea e
contingencialmente na prática profissional, desde
que não revelem dados que possam identificar o
sujeito;
VIII – atividade realizada com o intuito
exclusivamente de educação, ensino ou
treinamento sem finalidade de pesquisa
científica, de alunos de graduação, de curso
técnico, ou de profissionais em especialização.
Não se enquadram os Trabalhos de
Conclusão de Curso, monografias e similares,
devendo-se, nestes casos, apresentar o
protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
Caso, durante o planejamento ou a execução da
atividade de educação, ensino ou treinamento
surja a intenção de incorporação dos resultados
dessas atividades em um projeto de pesquisa,
dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o
protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
Se a sua pesquisa não se enquadrar em nenhum
dos itens listados anteriormente, a submissão do
projeto é OBRIGATÓRIA!

Prof. Dr. Madson Monte

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A possibilidade de identificação do
participante
é um dos fatores preponderantes para definir se um
projeto deve passar por apreciação do CEP. A mínima
possibilidade de identificação do participante a partir dos
resultados da pesquisa ou da forma como serão
apresentados incorrem na obrigatoriedade de submissão
ao CEP. Essa possibilidade de identificação não está
relacionada ao momento da coleta, uma vez que ela
ocorrerá apenas em contato com os pesquisadores ou
assistentes (todos devidamente cadastrados na Plataforma
Brasil).

- São exemplos de pesquisas que não precisam de
parecer ético: entrevistas e questionários ou
formulários estruturados, cujos resultados são
apresentados da maneira agregada e não
individualmente; e pesquisas cujas questões sejam
puramente técnicas, e não de opinião, sobre
procedimentos ou processos.
- São exemplos de pesquisas que precisam de
parecer ético: entrevistas, questionários
semiestruturados ou não estruturados; pesquisas
com grupos focais; pesquisas que envolvem o
registro de voz ou imagem do indivíduo.
Recomenda-se não coletar dados pessoais dos
participantes como número de documentos, endereço,
dentre outros. Para fins de registro do pesquisador, podem
ser solicitados nomes e algum contato, inclusive para envio
dos resultados ao participante. Porém, o pesquisador deve
omitir esses dados dos participantes e deve declarar esse
compromisso no TCLE.
Os projetos submetidos ao CEP passam por uma avaliação
documental da secretaria do comitê. Em seguida, são
designados pelos coordenadores aos membros relatores
da mesma área de conhecimento ou de áreas afins ao
tema. O relator emite um parecer que é analisado,
discutido, corrigido e aprovado pelos membros em
reunião. Todos os pareceres precisam por esse processo.
Em áreas temáticas especiais e em casos julgados
necessários, pode ser exigida uma apreciação pelo
CONEP.

O pesquisador deve adequar o cronograma do
projeto considerando que a coleta de dados seja
iniciada após aprovação do projeto pelo CEP. Via
de regra esse tempo não pode ser inferior a 30
dias.
O pesquisador deve declarar junto ao cronograma
que a coleta de dados terá início apenas após
aprovação do projeto de pesquisa pelo comitê de
ética.
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Pesquisadores
que desejam
aprender a
realizar
submissões
O CONEP disponibiliza
em sua página vários
manuais, tutoriais e
vídeos educativos, os
quais podem ser
acessados através do link
http://conselho.saude.g
ov.br/plataforma-brasilconep . Destaca-se aqui
o Manual do
Pesquisador, que
contém todas as
informações sobre o
processo de submissão,
apresentando as telas da
Plataforma para
realização de cada
passo. Além disso, a
CONEP disponibiliza um
ambiente de
treinamento na
plataforma, acessado
por
http://plataformabrasiltreinamento.saude.gov.b
r , onde é possível
simular a submissão de
projetos ao CEP (neste
ambiente, os dados não
possuem validade nem
são enviados ao
Comitê).Não substitui as
normativas do Conselho
Nacional de Saúde
(CNS).

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Quais são os itens
obrigatórios na submissão de
um Projeto?
Considerando que o projeto se enquadra nos critérios que
exigem apreciação pelo CEP, alguns documentos precisam
ser preparados obrigatoriamente para submissão do
projeto. Caso esteja faltando algum documento obrigatório,
ou algum deles não esteja de acordo com seus requisitos, o
projeto não segue para relatoria do CEP. Neste caso, são
geradas pendências documentais e o CEP aguarda esses
ajustes por parte do pesquisador para proceder a análise.
Os documentos submetidos na Plataforma não devem
bloquear a ferramenta de copiar texto, exceto aqueles que
exigem assinatura e são, portanto, imagens. Segue a lista

de documentos, alguns com modelos disponibilizados
pelo CEP da UFAL:
• Projeto de pesquisa
• Orçamento do projeto
• Cronograma do projeto
• Folha de rosto
• Declaração de cumprimento das normas das resoluções
466/2012 e 510/2016, de publicização dos resultados e
sobre o uso e destinação do material/dados coletados
• Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Os seguintes documentos são obrigatórios apenas em
alguns casos específicos:
Consentimento institucional, quando a pesquisa é realizada
em parceria com outras instituições ou quando a coleta de
dados é realizada com pessoas vinculadas a outras
instituições.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando
a pesquisa envolve a participação de menores de 18 anos
ou legalmente incapazes.

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Para que serve a
Plataforma Brasil?
É o meio por onde os projetos são
são submetidos
submetidos
ao comitê
ao comitê
de ética.
de A
ética. A Plataforma
Plataforma
é acessada
é acessada
pelo site
pelo site
http://plataformabrasil.saude.gov.
http://plataformabrasil.saude.go
br.
Nele se encontra o ambiente
v.br.
de
submissão
Nele se encontra
de projetos
o de
ambiente informações
pesquisa,
de submissãosobre
de o
projetosCEP/CONEP,
sistema
de pesquisa, manuais,
informaçõese sobre
resoluções
normativas,
o sistema
CEP/CONEP,de
informações
manuais,
pesquisas,
resoluções
projetos
aprovados
e normativas,
e meios de
informações de pesquisas,
contato.
projetos aprovados e meios de
O(a)
pesquisador(a) que deseja
contato.
submeter um projeto deve criar
O(a)perfil
um
pesquisador(a)
na Plataforma
queBrasil.
deseja
Os
submeter um projeto
orientandos(as)
dos(as)
deve criar
um perfil na Plataforma
pesquisadores
podem criar
Brasil.
umOs
orientandos(as)
perfil
e preencher
dos(as)
os dados do seu
pesquisadores
projeto,
desde que
podem
criecriar
um perfil
um
perfil
na
Plataforma
e preencher
e o orientador
os dados do
deve
seu projeto,
desde
que crie um
associá-lo
como
“Assistente
de
perfil na Plataforma
Pesquisa”.
Com isso,eooAssistente
orientador
associá-lo
como
de
Pesquisadeve
recebe
as mesmas
funções
“Assistente
do de
Pesquisador
Pesquisa”. Com
isso, o Assistente
Responsável:
preencher,
de Pesquisa
recebe as mesmas
submeter,
acompanhar
funções
o projeto
do
Pesquisador
em
seu perfilResponsável:
de acesso. No
preencher,
entanto,
todas
submeter,
as ações do
acompanhar
Assistente
de
o Pesquisa
projeto em
noseu
perfil desão
sistema
acesso.
de total
No entanto,
todas as ações do Assistente
responsabilidade
do
de
Pesquisa no sistema
Pesquisador
Responsável.
são de
total responsabilidade do
Integrantes
daResponsável.
pesquisa (i.e.de
Pesquisador
iniciação científica e mestrado,)
Integrantes
podem
ser cadastrados
da pesquisa como
(i.e.de
iniciação
científica
e mestrado,)
“Equipe de
Pesquisa”.
Esta função
podem
ser acadastrados
como
é
atribuída
todos os integrantes
do
“Equipe
projeto
dede
Pesquisa”.
pesquisaEsta
(EXCETO
função
o
Pesquisador
é atribuída
Responsável
a todos ose os
integrantes de
Assistentes
do Pesquisa).
projeto de Com
pesquisa
esse
cadastro
(EXCETO
não há
o acesso ao
Pesquisador
projeto,
mas Responsável
seus dados estarão
e os
Assistentes de
registrados
na identificação
Pesquisa). Com
do
esse cadastro não há acesso ao
projeto.
projeto, mas seus dados estarão
registrados na identificação do
projeto.

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Elementos Críticos
Projetos que envolvam pesquisas com seres humanos
devem ser construídos já pensando no participante da
pesquisa. Ou seja, o pesquisador já deve escrever o seu
projeto com os elementos relativos ao participante desde
a sua concepção e não apenas no momento da
submissão do projeto ao CEP. Ao fazer isso, a submissão
na Plataforma também se torna mais simples,
basicamente utilizando as ferramentas “copiar e colar” ao
preencher as informações sobre o projeto.
1 Elementos relativos aos participantes
Os principais fatores a serem considerados são: os riscos que
a pesquisa pode trazer ao participante, os benefícios da
pesquisa diretamente para o participante e indiretamente para
outras partes da sociedade, o número de participantes da
pesquisa e os critérios de inclusão e exclusão de
participantes na amostra. Os riscos e benefícios devem
constar no projeto de pesquisa e no TCLE. São detalhadas
algumas particularidades de cada item:
•Riscos
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos
e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os
riscos, ampliam-se os cuidados para minimizá-los.
São exemplos de riscos (mas não os únicos) geralmente
envolvidos em pesquisa com questionários e entrevistas:
- Invasão de privacidade;
- Responder a questões sensíveis, tais como atos ilegais,
violência, sexualidade;
- Revitimizar e perder o autocontrole e a integridade ao
revelar pensamentos e sentimentos nunca revelados;
- Discriminação e estigmatização a partir do conteúdo
revelado;
Divulgação de dados confidenciais (registrados no TCLE);
-

Tomar o tempo do
questionário/entrevista;

sujeito

ao

responder

ao

- Considerar riscos relacionados à divulgação de imagem,
quando houver filmagens ou registros fotográficos.
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São exemplos (mas não os únicos) de medidas, providências e cautelas que podem ser
adotadas frente aos riscos:
- Garantir o acesso aos resultados individuais e coletivos;
- Minimizar desconfortos, garantindo local reservado e liberdade para não responder questões
constrangedoras;
- Garantir que os pesquisadores sejam habilitados ao método de coleta dos dados (muito
importante para grupo focal e entrevista);
- Estar atento aos sinais verbais e não verbais de desconforto;
- Garantir a não violação e a integridade dos documentos (danos físicos, cópias, rasuras);
- Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico – financeiro;
- Garantir que sempre serão respeitados os valores culturais, sociais, morais, religiosos e
éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades.

•Benefícios
São contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na
qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida, a
partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente
equilibrado.
Esses proveitos podem ser diretos ou indiretos, imediatos ou posteriores. São admissíveis
pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que
consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual
desses.

•Tamanho da amostra
No projeto de pesquisa deve-se definir qual o tamanho da amostra ou de indivíduos que serão
necessários participar da pesquisa para que a mesma atinja os seus objetivos. É necessário
apresentar também uma justificativa para o tamanho da amostra como o cálculo amostral ou
explicar a razão de estar utilizando uma amostragem não probabilística.

•Critérios de inclusão e exclusão
Quando se tem o desenho da pesquisa bem definido, com a caracterização do público-alvo,
automaticamente se está definindo quais são os critérios de inclusão da pesquisa. Uma vez
que foi definido e selecionado o grupo de pessoas que irão participar da pesquisa, deve-se
estabelecer (se necessário) as características diferentes daquelas dos critérios de inclusão
que resultarão na exclusão de um determinado indivíduo da amostra da pesquisa.

Prof. Dr. Madson Monte

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Exemplo de inclusão ou
exclusão

2 Aspectos sobre a metodologia

Será realizada uma pesquisa
sobre a sustentabilidade na
Universidade Federal de Alagoas
(UFAL) que deverá entrevistar 200
alunos da UFAL (calculado com
base na quantidade de alunos
matriculados, considerando uma
certa margem de erro e um certo
nível de significância). No entanto,
por alguma razão justificável, é
necessário que o aluno tenha
pelo menos um ano de vivência
na universidade.

É fundamental que haja clareza na metodologia do projeto
para que seja possível avaliar se há algum aspecto ético a
ser revisto. Desta forma, deve apresentar:

Pelo que foi descrito se tem:
- Critério de inclusão: ser aluno
regularmente matriculado na
UFAL. Critério de exclusão: ter
menos de um ano de matriculado
nesta instituição.
Note que não se pode definir
como critério de exclusão “não ser
aluno regularmente matriculado
na UFAL”. Ser aluno da
Universidade já é o critério de
inclusão! (Isso é um erro muito
comum nos projetos submetidos
ao CEP).
Pode-se ainda fazer da seguinte
forma para o mesmo caso:
- Critério de inclusão: Ser aluno
regularmente matriculado na
UFAL há pelo menos um ano.
Critério de exclusão: não há.
Note que o critério de exclusão
não é obrigatório. A
caracterização bem feita do
público-alvo pode eliminar a
necessidade de descrever
critérios de exclusão.

Prof. Dr. Madson Monte

Referências na literatura para a metodologia, seja ela uma
replicação de outros estudos ou desenvolvida pelo próprio
autor do projeto;
Instrumentos que serão utilizados na pesquisa
(questionários, gravadores, câmeras fotográficas e de
vídeo, etc.);
Caracterização do material que será coletado (quais tipos
de informações serão coletados, dados quantitativos ou
qualitativos, etc.);
Ferramentas de análise (estatísticas, simulações, análise de
discurso, análise de conteúdo, etc.).
Observação 1: Se nas informações coletadas houver
possibilidade de identificar o participante da pesquisa, é
obrigatório que o pesquisador informe o participante através
do TCLE, junto com meios que reduzam esta possibilidade
de identificação (ou seja, risco e meios de amenizá-lo). São
exemplos de formas pelas quais geralmente é possível
identificar o participante (mas não as únicas): imagens,
perguntas cujas respostas provavelmente o identifiquem,
pesquisas realizadas com grupos muito pequenos ou com
pessoas que representam entidades, órgãos ou instituições.
Observação 2: Embora seja um direito do participante a
opção de não participar de uma pesquisa, especial atenção
deve ser dada a questionamentos sobre assuntos
relacionados aos valores considerados morais, às questões
religiosas, sobre sexualidade, assunto considerados tabus
ou quaisquer estigmas sociais. Considerar também como
riscos os assuntos tratados com colaboradores de
organizações, cujas respostas de alguma forma possam
gerar prejuízos ao mesmo dentro da empresa. Os
participantes devem ser avisados sobre tais questões, bem
como os pesquisadores devem buscar meios de preservar
os participantes, além da não obrigação de respondê-las, e
descreve-los como formas de redução dos riscos da
pesquisa.

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CONCLUSÕES
Finaliza-se este documento auxiliar com uma breve descrição do CONEP: Para ser
ética, a pesquisa precisa respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e
autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir
e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e
esclarecida. Deve ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais,
individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos, garantindo que danos previsíveis sejam evitados. Deve também ter
relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.

Quaisquer dúvidas em relação aos Comitês de Ética, submissão de projetos e
pareceres, o CEP da UFAL mantém contato pelo e-mail comitedeeticaufal@gmail.com
ou pelo telefone (82) 3214-1041, de segunda-feira à sexta-feira das 7h às 12h. Acesse
também o site da Plataforma Brasil para outros canais de suporte.

O membro representante da FEAC no CEP da UFAL é o prof. Madson Monte, que
também
se
disponibiliza
para
esclarecimentos
através
do
e-mail
madson.monte@feac.ufal.br.

Observação: Em virtude do cenário devido à pandemia da COVID-19, o pesquisador
deve se comprometer a modificar seu cronograma para realizar a pesquisa em campo
apenas quando possível, respeitando os decretos sobre a pandemia Decretos Estaduais
nº 69.529 e 69.530, ambos de 18 de março de 2020 e o Decreto Estadual Nº 69.541, de
19 de março de 2020.

Elaborado por Madson Monte, em 15/05/2020.

Prof. Dr. Madson Monte

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